醫(yī)療機(jī)械與非醫(yī)療設(shè)備存在很大的區(qū)別，在工業(yè)設(shè)計(jì)上的標(biāo)準(zhǔn)要求也更加的規(guī)范嚴(yán)格。非醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)理念偏重于使用的便捷度和用戶的喜愛度，而醫(yī)療器械設(shè)計(jì)不僅僅要考慮這兩點(diǎn)，更為重要的輔助的效果如何，是否安全，更多關(guān)心其作用，也就是法規(guī)上常說的有效性和安全性。那么，在醫(yī)療機(jī)械工業(yè)設(shè)計(jì)中需要考慮的標(biāo)準(zhǔn)要求有哪些？

       一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的范疇，即“保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求”。不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必然存在安全風(fēng)險(xiǎn)，不得生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售和使用。但反之則不然，由于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)具有普適性，不是針對具體產(chǎn)品的個(gè)體化技術(shù)要求，因此符合強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并不等于產(chǎn)品就是安全有效的。

       二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，推薦性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要側(cè)重對滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求。《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。國家鼓勵(lì)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。推薦性標(biāo)準(zhǔn)回答的是“如何為”“怎樣更好”。以下舉例幾項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

       醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)重在保底線，是醫(yī)療器械監(jiān)管重要的技術(shù)支撐；推薦性標(biāo)準(zhǔn)重在保基本，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)。

      醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計(jì)除了要考慮到相關(guān)的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基本屬性和定位，還要在滿足產(chǎn)品功能性需求的基礎(chǔ)上，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，并堅(jiān)持人性化設(shè)計(jì)原則，在設(shè)備造型、材質(zhì)、工藝、人機(jī)等方面加以優(yōu)化創(chuàng)新，讓產(chǎn)品顯得更感性，有溫度，滿足人們?nèi)找嫣岣叩氖褂眯枨蠛颓楦行枨蟆?/p>